RFID Noticias

FDA propõe regras para o Sistema Único de Identificação dos Dispositivos Médicos

Uma versão DO Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (S. 3187) já foi aprovada pelo Senado dos EUA e aguarda sanção do presidente Barack Obama. Crowley diz que as regras não são surpresa para a indústria de dispositivos médicos, no entanto, a lista de exceções de equipamentos que não podem exigir rotulagem é mais ampla do que o inicialmente previsto.

A agência também pretende continuar o curso de trabalho dentro da indústria farmacêutica, no que diz respeito à criação de um pedigree eletrônico (e-pedigree) para ajudar a rastrear um produto através da cadeia de abastecimento, reduzindo assim a incidência de falsificação de produtos ou desvios. Atualmente, a Califórnia é o único estado que emitiu requisitos de e-pedigree para rastreamento de produtos farmacêuticos. A FDA pode, porém, optar por emitir os seus próprios regulamentos para e-pedigree farmacêutico, substituindo os da Califórnia.