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FDA propõe regras para o Sistema Único de Identificação dos Dispositivos Médicos

Inicialmente, o sistema irá ser empregado para capturar os dados básicos, tais como o modelo, data e local de fabricação. No entanto, observa Crowley, a solução pode ser utilizada para mais atividades, inclusive para documentar a utilização efetiva de cada item, localização e rastreamento do dispositivo através de sua cadeia de fornecimento, a fim de impedir a falsificação ou desvio e reduzindo os erros médicos, tais como a utilização de um dispositivo incorreto durante uma cirurgia.

Sob as novas normas, os fabricantes de aparelhos médicos devem fornecer texto legível e um número de identificação automática na embalagem do dispositivo ou, em alguns casos, no próprio dispositivo, se o item é susceptível de ser removido da sua embalagem, tal como um dispositivo implantável ou um item que se destina a mais de um uso e que necessita ser esterilizado antes de cada utilização. O fabricante pode trabalhar com padrões internacionais, tais como GS1, para adquirir um identificador GTIN.

As regras da FDA se destinam a assegurar que um dispositivo médico possa ser identificado e utilizado de modo seguro. Por exemplo, se o identificador desse dispositivo for inserido no banco de dados de um estabelecimento de saúde, previamente à sua utilização, detalhes como a retirada do produto etc. Também poderia garantir que nenhum produto falsificado ou desviado fosse utilizado, uma vez que o identificador de um dispositivo não seria reconhecido como válido. Além disso, um provedor de saúde poderia vincular números específicos UDI aos registros de um paciente – no entanto, o banco de dados UDI não iria armazenar os registros de pacientes.

Além de rastrear a utilização dos equipamentos, a FDA poderia dar informações a outras agências federais, incluindo o Centers for Disease Control and Prevention e o Department of Homeland Security, para controlar estoques e para uma variedade de outros fins, tais como a identificação de dispositivos semelhantes no caso de falta.