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FDA testará RFID na cadeia de remédios

A Food and Drug Administration dos EUA pretende estudar o valor dos dados de RFID dos medicamentos, quando se deslocam do ponto de fabricação até os pacientes

Por Claire Swedberg

16 de agosto de 2019 - A Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos (EUA), planeja lançar um piloto agora em agosto de 2019, gerenciado por um grupo de empresas de tecnologia, medicamentos e saúde, para medir a eficácia do uso da tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID) para melhorar a rastreabilidade e a verificação de medicamentos no país. A empresa de tecnologia de rastreabilidade farmacêutica Kit Check recomendou o piloto ao FDA e está fornecendo o teste de leitura de tags RFID UHF, bem como dados relacionados, em parceria com oHackensack University Medical Center, Coral Gables Hospital, Nephron Pharmaceuticals e Novartis.

O piloto de seis meses testará uma tecnologia alternativa para atender aos requisitos da Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA) da FDA - com etiquetas RFID UHF aplicadas a remédios, lidas à medida que passam pela cadeia de fornecimento. O teste alavancará tanto a tecnologia de monitoramento de código de barras 2D, comumente utilizada, como a RFID, para que ambos os métodos possam ser avaliados, comparados e analisados. O objetivo é identificar se a RFID pode fornecer maior visibilidade da cadeia de fornecimento de medicamentos, de acordo com Kevin MacDonald, CEO e co-fundador da Kit Check.

Kevin MacDonald, da Kit Check
Em 2013, a FDA (que não quis comentar esta matéria) liberou o DSCSA para proteger os consumidores da exposição a medicamentos que possam ser falsificados, roubados, contaminados ou de outra forma prejudiciais. Nesse esforço, o DSCSA exige a serialização de cada medicamento à medida que é fabricado e depois rastreado desse local até o distribuidor de medicamentos, com um mandato de rastreabilidade em nível de unidade para 2023. Até o momento, a troca eletrônica de dados para a indústria farmacêutica foi amplamente fornecido por códigos de barras. Na verdade, o DSCSA não exige nem recomenda o RFID como uma forma de tecnologia para rastrear produtos farmacêuticos, mas apenas códigos de barras 2D.

"Com o RFID", diz MacDonald, "estamos fazendo isso em um nível mais detalhado do que os regulamentos de 2023 necessários". Por exemplo, com códigos de barras, as empresas normalmente rastreiam mercadorias pelo caso, escaneando o código de barras em cada caso à medida que é transportado para um hospital e é fornecido aos pacientes. No entanto, isso não fornece rastreabilidade em nível de item, observa ele. "Com o RFID, estamos rastreando cada frasco, a cada passo do caminho."

O teste consiste em fixar etiquetas RFID UHF adesivas, fornecidas pela Avery Dennison, a frascos de uma variedade de injetáveis medicamentos, bem como seringas pré-cheias, de acordo com os requisitos da FDA. As etiquetas serão anexadas no ponto de fabricação e, em seguida, serão lidas em vários pontos ao longo da cadeia de suprimentos, através do centro de distribuição e para o hospital. Os leitores costumavam ler as etiquetas antes que o produto chegasse a este, o que seria uma combinação de dispositivos prontos para uso, afirma MacDonald, enquanto as estações de varredura habilitadas para RFID da Kit Check serão implantadas em hospitais.

O número de identificação exclusivo de cada tag será vinculado aos números de lote e lote do medicamento, bem como à data de fabricação e à data de vencimento, e essas informações serão armazenadas no software do Kit Check. A etiqueta será lida no ponto de envio e novamente no hospital de recebimento. Ao mesmo tempo, as varreduras de códigos de barras serão coletadas e armazenadas como parte da troca eletrônica de dados.

O Kit Check prevê que os dados baseados em RFID podem fornecer detalhes mais detalhados sobre os produtos e seu histórico, além de comprovar sua autenticidade. Por exemplo, MacDonald diz, com o ID exclusivo capturado e vinculado a um determinado número de lote e outros dados relacionados, no caso de um medicamento ser recolhido, o software permitirá que os membros da cadeia de suprimentos identifiquem onde cada frasco de um produto recolhido está localizado . Ele também permitirá que um alerta seja enviado para o hospital que pode ter o frasco no local, para que não seja administrado a um paciente.