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FDA propõe regras para o Sistema Único de Identificação dos Dispositivos Médicos

As fabricantes de equipamentos médicos têm 120 dias para comentar as novas regras, que exigem número de identificação impresso, códigos de barras ou etiquetas RFID

Por Claire Swedberg

11 de julho de 2012 - Os fabricantes de dispositivos médicos têm de responder a um novo conjunto de normas da U.S. Food and Drug Administration (FDA), agência dos EUA para controle de produtos de alimentação e saúde, que determina a identificação dos equipamentos colocados no mercado. As regras, em andamento desde 2007, quando foram incluídas nas alterações da FDA Act, exigem que os fabricantes de dispositivos médicos – que vão desde abaixadores de língua a stents cardíacos – forneçam um identificador único para cada produto em texto legível ou alguma forma de tecnologia para identificação automática e captura de dados (AIDC). Esta tecnologia, que pode ser códigos de barras ou identificação por radiofrequência, deve permitir que o número seja capturado automaticamente. A FDA também irá fornecer uma base de dados – Global Unique Device Identification Database (GUDID) – em que todos os números de e detalhes relacionados sejam armazenados, acessíveis aos membros da indústria e ao público em busca de saber mais sobre um determinado dispositivo.

A FDA tem trabalhado para criar essas regras há cerca de cinco anos, a fim de estabelecer um sistema de identificação único semelhante aos identificadores usados na indústria farmacêutica. O trabalho incluiu testes-piloto da tecnologia AIDC, feedback da indústria, oficinas, elaboração das regras e projetos de bancos de dados.

Como a regulamentação é tecnologicamente neutra, Jay Crowley, conselheiro sênior da FDA para segurança do paciente, diz que a escolha por tecnologia de identificação automática é deixada a critério de cada fabricante de dispositivos. Quanto à RFID, a FDA testou a tecnologia e seus efeitos sobre o funcionamento de dispositivos médicos e, de acordo com Crowley, "não há preocupação que impeça o uso de RFID em hospitais".

Com a publicação, a indústria tem 120 dias para fornecer feedbacks. As observações por escrito podem ser enviadas via fax (301-827-6870) ou correio (FDA, 5630 Fishers Lane, Sala 1061, Rockville, MD, 20852). Os comentários também podem ser submetidos eletronicamente no Federal eRulemaking Portal. Após o período de 120 dias, a agência terá seis meses para emitir as regras finais. Crowley explica que haverá um prazo de implantação. Os fabricantes de dispositivos de Classe III, considerado como os de maior risco para a saúde e segurança, devem respeitar a regulamentação final no prazo de um ano após sua publicação. Os fabricantes de dispositivos de Classe II terão três anos para atender às novas exigências, enquanto os fabricantes de dispositivos de Classe 1, cinco anos.